OOS(outofspecification,超限度、超規格)結果，是指產品質量指標測（cè）試中超出已經建立的可接（jiē）受標準的單個或一係列結（jié）果。無菌產品（pǐn）的陽性結果、微生物限度試驗超出行動（dòng）值（zhí）或超過規格、內毒（dú）素試驗結果超標準等均為OOS結（jié）果《中國藥典》2015年版（bǎn）m和新版《藥品生（shēng）產質量管（guǎn）理規範》（GMP)增加了OOS調查章節，對微生物實驗室00S結果的調查做出了較（jiào）為詳細的闡述（shù）和實例分析，要求任何OOS結果必（bì）須按照書麵規程進行完整的調（diào）查。因為隻有（yǒu）確定了OOS結果產生的原因（yīn）並判定其是否有效，進而才能製訂完（wán）善的預防和整改措施，以保證檢驗結果的準（zhǔn）確性。因此，實驗室建立OOS調查（chá）處理程序，對OOS結果進行科學、及時、有效的調查分析處理是十分必要的微生物在自然環境中無處不在（zài），並可能會隨檢驗人員、檢驗用器材以（yǐ）及檢品（pǐn）的包裝容器（qì）進（jìn）入檢驗環境。因此，關於微（wēi）生物檢驗中藥品的無（wú）菌檢査項（xiàng）目，新版藥典對其操作環境提出了更高要求，新版GMP也加強了對無菌操作環（huán）境空氣微（wēi）生（shēng）物、表麵微生物（wù）以及人員手套和操作服表麵微（wēi）生物的監測頻率，並做出了明確規定。而對於無菌檢（jiǎn）査OOS結果的調査，需核實的相關記錄和影響因素更為（wéi）繁雜。基於它的複雜性，OOS結果的調查須追溯到實驗過程的（de）每一個環節，而對於它的變（biàn）異性，調查過程又需針（zhēn）對不同的OOS結果（guǒ）著重分析調查（chá）相應的不同環節。
對於微生（shēng）物實驗室OOS的調查，局限於每個（gè）檢驗單位的技術水平和資源，同樣限於人類（lèi）對微生物掌握的局限，不（bú）是每次的OOS調査都可以發（fā）現其根本原因，但通過（guò）此調査過（guò）程仍（réng）能夠幫助調查者找出超標結（jié）果發生的（de）可能原因並進而采取（qǔ）糾正（zhèng）預（yù）防措施，基於風險分析，對相關批次產品做出最後處理決定'從而降低藥品（pǐn）質量風險（xiǎn），既是保證藥品質量的重要工作，又是質量體係持（chí）續改進（jìn）的原動力。本文通過對4批無菌產品的無（wú）菌檢査實驗全過程的回顧性（xìng）分析和（hé）調查，探索導致無菌實驗OOS結果的明確原因，以期建（jiàn）立（lì）微生物實驗室完善的OOS調査方案。
1、材料、儀（yí）器與試劑
全自動智能無菌集菌儀（上海秉越智能集菌儀zw-2008)；一次性使用（yòng）全封閉集菌培養器（上海秉越電子儀器有限公司）；
顯微鏡；
全自動微生物鑒定儀；
酵（jiào）母菌鑒定卡。
無菌檢（jiǎn）查樣（yàng）品為4個批號（hào）的注射（shè）用（yòng）頭孢噻膀鈉。
2、方法與（yǔ）結（jié）果
2.1實驗（yàn）方法
2.1.1藥品的無菌檢查
依照《中國藥典》2010年版_檢驗注射用頭孢噻肟鈉的無菌檢查項目。
2.1.2鏡（jìng）檢及鑒定
取陽性樣本，劃線TSA平（píng）板培養24~48h，按照（zhào）儀器及試劑（jì）的使用（yòng）說明，對經（jīng）過純化的微生物進行革（gé）蘭氏染色，確定微生物形態，然後根據形態（tài）選擇鑒定卡，使用全自動（dòng）微生物鑒定儀Vitek2Compact進行鑒定。
抓緊（jǐn）每一道工序，做好每一件產品 >>>>>>>>
提高售（shòu）後服務質量 , 提升客戶滿意程（chéng）度
以質量（liàng）求（qiú）生存，以信譽求發展，滿足合同（tóng）規定及潛在需求（qiú）！
-
全國谘詢熱線
021-61996076 021-58920620
售前谘詢