上海（hǎi）秉越電（diàn）子儀（yí）器有限公司

經過五十多道工序精心製造，每道工序嚴格檢驗，產品100%通過完整性檢測，按（àn）ISO9001質量體係要求，實（shí）現了質量（liàng）追溯與質量的持續改進。根據（jù）檢品性狀及包裝不同，特別（bié）選（xuǎn）擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性（xìng）能特點

1.專業進行環氧乙烷滅菌
2.透明吸塑盒包裝，與國際標準接軌
3.超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達到很強的密閉性能
4.特種材料複合製造的高（gāo）彈性泵管，張力（lì）持久（jiǔ），耐（nài）磨抗壓，能（néng）保證很大檢驗量（liàng）過濾順利完成
5.采用美國進口醫用透析包裝，確保產品無菌性能，能快速解環氧乙烷，降低環氧乙烷殘留

使用方法

1.測試環境準備
用戶按照（zhào）經（jīng）過批準的操作過程（SOP）清潔（jié）無菌室、淨化工作台和陽性對照菌接種區域，在清潔過程中（zhōng）應充分考慮集菌儀、過濾培養器產品（pǐn）的化學相容性。如果在（zài）無菌隔離（lí）係（xì）統中進行測試，請執行經過批準的滅菌程序。
2.配置全封閉集菌培養器（qì）
取待用的培養器，仔細（xì）檢查包裝及產品的（de）完（wán）整性，確認完整（zhěng）後用70%乙醇或其它適宜消毒劑對產品包裝進行（háng）消（xiāo）毒。在百（bǎi）級層流工作台下或無菌隔離係統中拆開全封閉集菌培養器的包裝，將培養器及其附件從包裝中取出，並將濾筒（tǒng）插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養器軟管安裝至集菌儀蠕動泵上，並打開集菌儀後（hòu）端的電源開關，讓其處於（yú）待機狀態。
3.預（yù）濕（shī）濾膜
有關衝洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP），也可參（cān）考USP、EP、JP或其它國際通用的藥典，選擇（zé）適宜的衝（chōng）洗液、稀釋液。（建議：用於衝（chōng）洗液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞並僅用一次（cì）使用。）取（qǔ）下濾筒上端（duān）呼吸器口（kǒu）的橡膠帽（向濾筒內加入液體時取下，排出濾筒內液體時插入）用70%乙醇（或（huò）適宜消毒劑）仔細對（duì）帶膠塞的衝（chōng）洗液容器表麵進行消毒，特別是容器頂部（bù）需要穿刺的膠塞部分，幹燥。拔下離蠕動泵zui近端的針頭（tóu）上的針（zhēn）套，在無菌狀態下將針頭以90度角插入衝洗液容器的膠（jiāo）塞內。（如果使用單芯（xīn）針頭的培（péi）養器，如AY、RSD型等，建議將針頭以45度角斜向穿刺插入（rù）瓶體膠塞內（nèi），呼（hū）吸器（qì）以反向45度角（jiǎo）斜向穿刺（cì）插入膠塞內，下同）調節集菌儀的適合速度（dù）（如果使用腳控開關，用腳壓下踏板可啟動集菌儀），調節泵速至100R（該（gāi）設定值可隨被測樣品（pǐn）的類型不同而變化，但過高的泵速（sù）可（kě）能導致濾（lǜ）筒（tǒng）內液體四處飛（fēi）濺（jiàn）打濕上端（duān）呼吸器內的濾膜（mó）而影響通氣或液體分配不均（jun1）勻）。啟動5秒之後倒置衝洗液容器並置於載（zǎi）瓶架上，注入50~90ml左右衝洗液到每個濾（lǜ）筒中以預濕濾膜。預濕時間為1~3min。取下衝洗液容器，直立於操作台麵上，排空（kōng）軟管內液體後（hòu）用腳踏開關關閉集菌儀。少數供試品可能無需預先濕潤濾膜，但該步（bù）驟的省卻（què）需得到驗（yàn）證結（jié）果的支持。
4.供（gòng）試品處理
插上濾筒上端（duān）呼吸器口的橡膠帽；用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對供（gòng）試品（pǐn）包裝表麵（miàn）進行消（xiāo）毒，特別是需要穿（chuān）刺或開啟的部位，幹燥。當供試品采用以下包裝，請選擇適宜型（xíng）號的全封（fēng）閉集菌培養器，以順利完成測試活動。
4.1大容量玻璃（lí）瓶或塑料瓶裝液體供試品
在無菌狀態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內，以180R轉速啟動集菌（jun1）儀，將瓶（píng）體倒置進行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在無菌（jun1）狀態下將針頭（tóu）以90度角全部穿刺進入包裝袋的膠塞內，以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒（dǎo）置進行過濾。
4.3安瓿裝液體供試品
將折（shé）斷後的安瓿在無菌狀態下以45度角握住，將針頭插入安瓿的底部，以60轉速啟動集菌儀（yí），進行樣品轉（zhuǎn）移與過濾。（建議：不要（yào）將安瓿內溶液（yè）全部轉移（yí）完，以避免將插入安瓿內的針頭（tóu）上的（de）針孔暴露於空氣中。）
4.4安瓿裝抗生（shēng）素或其它抑菌（jun1）性供試品
在（zài）無（wú）菌狀（zhuàng）態下，預先將靠近蠕動泵端的針頭（雙芯（xīn））穿刺進入預裝稀釋液的容器中，然後拔下蠕動泵zui遠端的針頭護套，將針頭（tóu）插入折斷（duàn）後（hòu）的（de）安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60轉速（sù）啟動集菌（jun1）儀，將溶液輸送至稀釋液瓶中。按相同方法將剩餘供（gòng）試品（pǐn）逐一轉移至稀釋液瓶，轉移完畢後（hòu）以塑料夾片將連接蠕動泵zui遠端的針頭軟管（guǎn）封住。此時用帶針頭的呼吸器（qì）在無菌狀態下以45度（dù）角斜向穿刺進入稀釋瓶，以（yǐ）180R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶進行過濾
4.5西林（lín）瓶
根據（jù）供試品的性（xìng）狀如下處理（lǐ）：
易溶性粉末：在無菌狀態下將軟管上（shàng）離蠕動泵zui遠（yuǎn）端的針頭以90度（dù）角穿刺進入稀釋（shì）液的容器內，將近（jìn）端的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內，以60R轉速啟（qǐ）動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其（qí）容（róng）積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液（yè）體全部排空進入西林瓶內。振搖西林瓶，使（shǐ）瓶內粉末（mò）快速、充分的溶解（jiě）。倒置西林瓶，使溶（róng）解液全部輸送至濾（lǜ）筒內。
注：西林瓶內稀釋液加（jiā）入量可根據瓶體容積大小進（jìn）行調整，下同。
抑菌性粉末：在無菌（jun1）狀（zhuàng）態下將軟管上離蠕動泵zui遠端的針頭以90度角穿刺進入已消毒的稀釋液容器內，中間的針頭以90度角穿刺進入西林瓶（píng）內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀（xī）釋（shì）液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當（dāng）西林瓶（píng）內（nèi）液體占其（qí）容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排空進入西林瓶內。振搖西（xī）林瓶，使（shǐ）瓶內粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部轉移至衝洗液瓶內，各供試品的溶解液量應（yīng）符（fú）合藥典之規（guī）定。
難溶性粉末：若供試品性狀允許，可按照抑菌性粉末處（chù）理辦法進行操作。
水溶性（xìng）溶液：在無菌狀態下將針（zhēn）頭（tóu）以90度角插入供試品瓶的膠塞（sāi）內。
4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安（ān）瓿裝凍幹粉或（huò）其它可溶性產品等）
請按照（zhào）藥典相關規定製備成能夠過（guò）濾的供試液，並轉移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7醫療器械（xiè）、預充式注射器
請按照（zhào）無菌測試專用的培養器（qì）進行操作。每瓶供試品過濾完成時均需即刻停止蠕動泵轉動，按相同方法將剩餘供試品逐一過濾，zui後排空軟管及濾筒內的溶（róng）液。
5．衝洗
取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽：取一瓶衝洗液（yè），用70%乙醇或其它（tā）適宜消毒劑仔細對瓶體（tǐ）表麵進（jìn）行消毒，特（tè）別是（shì）需（xū）要穿（chuān）刺的部位，幹燥。在無菌狀態下將（jiāng）針頭以90度角插入衝洗液瓶（píng）的膠塞內。以180R的轉速啟動（dòng）集菌儀，5秒鍾倒置衝洗（xǐ）液瓶，向每隻濾（lǜ）筒內輸送50ml*衝洗液。將衝（chōng）洗液瓶正放於台麵（miàn）上，排空軟管內液體後停止集菌儀的轉動。插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，並啟動（dòng）集菌儀進行（háng）排液（yè）。在排液的過（guò）程中可搖動濾筒，以便將管壁上殘留的樣品衝（chōng）洗掉。在排空濾筒內衝洗液後，取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，用（yòng）同（tóng）樣方法重複進行（háng）上述操作，衝洗量（liàng）應符合驗證要求。某些非抑菌性供試品過濾（lǜ）後（hòu）可能無需衝洗，但該步（bù）驟的省卻需得到（dào）驗證結果的支持。
注：每次衝洗液的加（jiā）入量相關要求請遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它（tā）國際通用（yòng）的藥典之規定

注意事項
1．用戶在使用（yòng）本產品前，請向（xiàng）廠（chǎng）商或按藥典等相（xiàng）關文件的規定進行驗證，以確認供（gòng）試品有（yǒu）無抑菌性及本產品的適（shì）用性能。
2．本品（pǐn）屬（shǔ）一次性使（shǐ）用無菌包裝器（qì）材，用前需仔細檢查產品包裝之完整性，在包裝袋破損（sǔn）情況下，嚴禁使用。
3.在您訂購（gòu）前，請根據供試品類別，選用適宜之貨號。
4.為保證使用效果，請您（nín）將本產品與集菌（jun1）儀配套使用。
5.全（quán）封（fēng）閉集菌培養器各部件均采用高分子材料製（zhì）作，在打開包裝後嚴禁接觸各類腐蝕性、氧化性之溶液及各類有機溶劑（如各類酸、堿（jiǎn）試劑（jì）及乙醇等），以免造成產（chǎn）品之損壞。
6.當供試（shì）品中含有較多不溶或難溶性的顆粒/懸浮物時，過濾過程中（zhōng）可能使濾膜（mó）微孔阻塞而導致過濾緩慢或無法過濾（lǜ），不要試圖通過蠕動泵向濾筒（tǒng）內加大壓力的方法消除該現象，否則有導致濾筒爆裂的危險。
7.貯（zhù）運（yùn）：產（chǎn）品應貯存在相對濕度不超過85%RH、無腐蝕性氣體和（hé）通風良好的（de）清潔室（shì）內。運輸應防止重壓，劇烈碰撞，陽關直曬和雨（yǔ）雪浸（jìn）淋。
8.本品采用環氧（yǎng）乙烷滅菌（jun1），有（yǒu）效期為二年，請在有效期內使用（yòng）。