OOS(outofspecification,超限度、超規格)結果，是（shì）指產品質量指標測試中超出已經（jīng）建立的可接受（shòu）標準（zhǔn）的單個（gè）或一係列結果。無菌產品的陽性結果、微生物限度試驗超出行動值或超過規格、內毒素試驗結果超標準等均為OOS結果（guǒ）《中（zhōng）國藥典》2015年版m和新版（bǎn）《藥品生產質量管理（lǐ）規範》（GMP)增加了OOS調查章節，對微生（shēng）物實驗（yàn）室00S結果的調查做出了較為詳細（xì）的闡述和（hé）實例分析，要求任何OOS結果必須按照書麵規程進（jìn）行完整的調查。因（yīn）為隻有確定了（le）OOS結（jié）果產生的原因並判定其是否有效，進而才能製（zhì）訂完善的預防和整改措施，以保證檢驗結果的準確性。因此，實驗室（shì）建（jiàn）立OOS調查處理程序，對OOS結果進行科學、及時、有（yǒu）效的調查分析處理是十分必要（yào）的微生物在自然環境中無處不（bú）在，並可能會隨檢驗人員、檢驗用器材以及檢品的包裝容（róng）器進入檢驗環境。因（yīn）此，關於微生物檢驗中藥品的無菌檢（jiǎn）査項目，新版藥典對其操作環境提出了更高要求，新版GMP也加強（qiáng）了（le）對無（wú）菌操作環境空（kōng）氣微生物（wù）、表麵微（wēi）生物以及人員手（shǒu）套和操（cāo）作服表麵微生物的監測（cè）頻率，並做出了明（míng）確規定。而對於無菌檢査OOS結果的調査，需核實的相關記錄（lù）和（hé）影響（xiǎng）因素更（gèng）為繁雜（zá）。基於它（tā）的複雜性，OOS結果的調（diào）查須追溯到實驗過程的每一個環節，而對於它的變異性，調查過程又需針對不同的OOS結果著重分（fèn）析調查（chá）相應的不同環節。
對於微生物實驗室OOS的（de）調查，局限於每個檢驗單位的技術水平和資源（yuán），同樣限於人類對微生物掌握（wò）的局限，不是每次（cì）的OOS調査（chá）都（dōu）可以發現其根本原因（yīn），但通過此調査過程仍能夠幫助調查者找出超標結果發（fā）生的可能原因並（bìng）進而采取（qǔ）糾正預防措施（shī），基於風險分析，對（duì）相關批（pī）次產品做出最後處理決定'從而降低藥品質量風險，既（jì）是保證藥品質量的（de）重要工作，又是質量體（tǐ）係持續改進的原動力。本文通過對（duì）4批無菌產品的無菌檢査實驗全過程的回顧性分析和調查，探索導致無菌實驗OOS結果的明確原因，以期建立微生物實（shí）驗室完善的OOS調査方案。
1、材料、儀器與（yǔ）試劑（jì）
全自動智能無菌集菌儀（上海秉越智能集菌儀zw-2008)；一次性使用全封閉集菌培（péi）養（yǎng）器（qì）（上海（hǎi）秉越電子儀器有限（xiàn）公（gōng）司（sī））；
顯微鏡；
全自動微生物鑒定儀（yí）；
酵母菌鑒定卡。
無菌檢查樣品為4個（gè）批號（hào）的注射（shè）用頭孢（bāo）噻膀鈉。
2、方法與結果
2.1實驗方（fāng）法
2.1.1藥品的無菌檢查
依照《中國藥典》2010年版_檢驗注射用（yòng）頭孢噻（sāi）肟鈉的無菌檢查項目。
2.1.2鏡（jìng）檢及鑒定
取陽性樣本，劃線TSA平板培養24~48h，按照儀器及試劑的使用說明，對經（jīng）過純化的（de）微生物進行革（gé）蘭氏染色（sè），確定（dìng）微生物形態，然後根據形態選擇鑒定卡，使（shǐ）用全自動（dòng）微生物鑒定（dìng）儀Vitek2Compact進（jìn）行鑒定。
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