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口罩(zhào)檢驗要求及檢驗機(jī)構
醫用口(kǒu)罩(zhào)產(chǎn)品的檢測包括(kuò)出(chū)廠檢驗和型式檢驗。出廠檢(jiǎn)驗項目(mù)至少應有以下項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩(zhào)帶、微生物(wù)指標、環氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧(yǎng)乙烷滅菌)的要求。
考慮原(yuán)材料的進貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠(chǎng)檢驗,企業應配置基本(běn)的檢驗儀器(qì),如電(diàn)子天平、測力計(jì)、千分尺、遊標卡尺、直尺(chǐ)、白度儀(yí)等。如果微生物(wù)指標和環氧乙烷殘留量(liàng)均自檢,則需要有微生物實驗室及(jí)相應的儀器。
型式檢驗應為產(chǎn)品(pǐn)標準的全性能檢(jiǎn)驗,應選擇有資質的檢驗(yàn)所。如果是民用口罩,選擇有CMA資質的檢測所(suǒ)。如果是醫(yī)用口罩,應選擇藥監局(jú)認可的醫療器(qì)械檢驗所。目前各大醫療器械檢驗(yàn)所均忙於檢測醫用防護器械。
【生產設(shè)備】:a.打片(piàn)機(一體成(chéng)型機) b.口罩耳帶點焊機 c.消毒設備 d.包裝機等等。其中消毒設備:環氧乙烷消毒設備(bèi)、輻射消毒設備。
【生產車間環境】:關鍵是要有淨化車間300萬級(jí)潔淨度;非無菌要求應符合《醫療器械應急生產基本要求》。
【出廠檢驗設備】:配備環氧乙烷殘留量(需要時)、微生物等檢測設(shè)備。
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