上海秉越電（diàn）子儀器有限公司

經過五十多道工序精心製造（zào），每道工序嚴格檢驗，產品100%通過完（wán）整性檢測，按ISO9001質量（liàng）體係要（yào）求，實現了質量追溯與質（zhì）量的持續改（gǎi）進。根據檢品（pǐn）性狀及包裝不同，特別（bié）選擇了（le）多種不同材質，不同結構的微（wēi）孔濾膜，基本滿足各類檢品無菌檢查（chá）的需要。

性能特點

1.專業進行環氧乙烷滅菌
2.透明吸塑盒包裝，與國際（jì）標準接軌
3.超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達（dá）到很強（qiáng）的密閉性能
4.特種材料複合製造的高彈性泵管（guǎn），張力持久，耐磨抗壓，能保證很大檢驗（yàn）量（liàng）過濾順利完成（chéng）
5.采用美國進口醫用透析包裝，確保產品無菌性能（néng），能快速解環氧乙烷，降（jiàng）低環氧乙烷殘留

使用方（fāng）法

1.測試（shì）環境準（zhǔn）備
用戶按照經過批準的操作過程（SOP）清潔無菌（jun1）室、淨化工作台和陽性（xìng）對照菌接種區域，在清潔（jié）過程中應充分考慮集菌儀、過濾培（péi）養器產品（pǐn）的化學相容性。如果在無菌隔離係統中進行測試，請執行經過批準的滅菌（jun1）程（chéng）序。
2.配置全封閉集菌培養器
取待用的（de）培養器，仔細檢查包裝及產品的完整性，確認完（wán）整後用70%乙醇或（huò）其（qí）它適宜消毒劑對產品包裝（zhuāng）進（jìn）行消毒。在百（bǎi）級層流工作（zuò）台下或無菌隔（gé）離係統中拆開全封閉集（jí）菌培養器的包裝，將（jiāng）培養器及其（qí）附件從包裝中取出，並將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養（yǎng）器軟管安（ān）裝至（zhì）集菌儀蠕動泵上，並打開集菌（jun1）儀後端的電源開關，讓其處於待機狀態。
3.預濕濾膜
有關衝洗液、稀釋液的信息請參照（zhào）中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它國際通用的藥典，選擇適宜的衝洗液、稀（xī）釋（shì）液。（建議：用於衝洗（xǐ）液容器封口的（de）橡膠塞采用丁基橡膠塞並僅用（yòng）一次（cì）使用。）取下濾筒上端呼（hū）吸器口的橡膠帽（向濾筒內加入液體時取下，排出濾筒內液（yè）體時插入）用（yòng）70%乙醇（或適（shì）宜消毒劑）仔細對帶膠塞的衝洗液容器（qì）表麵進行消毒（dú），特（tè）別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分，幹燥。拔下離蠕動（dòng）泵zui近端（duān）的針頭上的（de）針套（tào），在無菌狀態下將針頭以90度角插入衝洗液容器的（de）膠塞內。（如果使用單芯針頭的培養器，如AY、RSD型等，建議將針頭以45度角斜向（xiàng）穿刺插入瓶體（tǐ）膠塞內（nèi），呼吸器以反向45度（dù）角斜向穿刺插入膠塞內，下同）調節集菌儀的適合速度（如果使（shǐ）用腳控開關，用腳壓下踏板可啟動集菌儀），調節泵速至100R（該設定值可隨（suí）被測樣品的類型不同而變化，但過高的泵速可（kě）能導致濾筒內液體四處（chù）飛濺（jiàn）打濕上端呼吸器內的濾膜而影響通氣或液（yè）體分配不均勻）。啟（qǐ）動5秒之（zhī）後倒置衝（chōng）洗液容器並置於載瓶架上，注（zhù）入50~90ml左右衝洗液到每個濾筒中以預濕濾膜。預濕時間為1~3min。取下衝洗液容器，直立於操作台麵上，排（pái）空軟管內液體後用腳踏開關關（guān）閉集菌儀（yí）。少數供試品（pǐn）可能無需預先（xiān）濕潤濾膜，但該（gāi）步驟的省卻需得（dé）到驗證（zhèng）結果（guǒ）的支（zhī）持。
4.供試品處理
插上濾（lǜ）筒上端呼吸（xī）器（qì）口的橡膠帽；用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對供試（shì）品包裝（zhuāng）表麵進行消毒，特別是需要穿刺或開啟的部位，幹燥。當供試品采用以下（xià）包（bāo）裝，請選擇適宜型號的全封（fēng）閉集菌培養器，以順利完成測（cè）試活動。
4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶（píng）裝液體供試品
在無菌狀態下將針頭（tóu）以90度角插入供試品瓶的膠塞內，以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在（zài）無菌狀態下將針頭以90度（dù）角全部穿刺進入包裝（zhuāng）袋的膠塞內，以180R轉速啟動集菌（jun1）儀（yí），將瓶體倒置進行過（guò）濾（lǜ）。
4.3安瓿裝液體（tǐ）供試品（pǐn）
將折斷（duàn）後的安（ān）瓿（bù）在無菌狀態下以45度角握住（zhù），將針頭插入安瓿的底（dǐ）部，以60轉速（sù）啟動集菌儀，進行樣品轉移與過濾。（建議：不要將安瓿內（nèi）溶液全部轉移完，以避免將插入安瓿內的針頭上的針孔暴露（lù）於（yú）空氣中。）
4.4安瓿裝抗生素或（huò）其它抑菌（jun1）性供試品
在無菌狀態下，預先將靠近蠕動泵端（duān）的針頭（雙芯）穿刺進入預（yù）裝稀（xī）釋液的容器中，然後拔（bá）下蠕動泵zui遠端的針頭（tóu）護套，將針頭插入折斷後的安瓿底部，安瓿（bù）以45度角握住，以60轉（zhuǎn）速（sù）啟動集菌儀（yí），將溶（róng）液輸送至稀釋液瓶中（zhōng）。按相同方法將剩餘（yú）供試品逐一轉移（yí）至稀釋液瓶，轉（zhuǎn）移完畢後以塑料夾片將連接蠕動泵zui遠端的針頭軟管封住。此時用帶針頭的呼（hū）吸器在無菌狀態下以（yǐ）45度角斜向穿刺進（jìn）入稀釋瓶，以180R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶進行過濾
4.5西林瓶
根據供試品的性狀如（rú）下處理：
易溶（róng）性粉末：在（zài）無菌狀態（tài）下（xià）將軟管上離蠕動泵zui遠端的（de）針頭以90度角穿刺進（jìn）入稀釋液的容器內，將近端的針頭以90度角穿（chuān）刺進入西林瓶內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸（shū）送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排空進入西林瓶內。振搖西林瓶，使瓶內粉末快速、充（chōng）分的溶解。倒置西林（lín）瓶，使溶解（jiě）液全部輸送至濾筒（tǒng）內。
注：西林瓶內稀釋液加入量可根據瓶體容積大小進行調整，下（xià）同。
抑菌性粉末：在無菌（jun1）狀態下將（jiāng）軟（ruǎn）管上離蠕動泵zui遠端的（de）針頭以90度角穿（chuān）刺（cì）進入已消毒的稀（xī）釋液容（róng）器（qì）內，中間的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內，以60R轉速（sù）啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其容（róng）積約（yuē）1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排空進（jìn）入西林瓶（píng）內。振搖西林瓶，使瓶內粉（fěn）末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液（yè）全部轉（zhuǎn）移至衝洗液瓶內，各供試品的溶解（jiě）液量應符合藥典（diǎn）之規定。
難溶性粉末（mò）：若供試品性狀允許，可按照抑菌性粉末處理辦法進（jìn）行操作。
水溶性溶液：在無菌狀態下將針頭以90度角插入（rù）供試品瓶的膠塞內。
4.6非密（mì）閉瓶（軟膏（gāo）、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍幹粉或其（qí）它可溶性產品等）
請按照藥典相關規定製備成能夠過濾（lǜ）的供試液，並（bìng）轉移至適宜過濾（lǜ）的密閉瓶中。
4.7醫療器械、預充式注（zhù）射器
請按照無菌測試專用的培養器進行操作。每瓶（píng）供試品過濾完成時均需即刻停止蠕動泵轉動，按相同（tóng）方法（fǎ）將剩餘（yú）供試品逐一過濾，zui後（hòu）排空軟管（guǎn）及濾（lǜ）筒內的溶（róng）液。
5．衝洗
取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽：取一瓶衝洗液，用70%乙醇或其它適（shì）宜消（xiāo）毒劑仔細對瓶體（tǐ）表麵進行消毒，特別是需要（yào）穿刺的部位，幹燥。在無菌狀態（tài）下將（jiāng）針頭以（yǐ）90度（dù）角插入（rù）衝洗液瓶的膠塞內。以180R的轉速啟動集菌儀，5秒鍾倒置衝洗液瓶，向每隻濾筒內輸送50ml*衝洗液。將衝洗（xǐ）液（yè）瓶正放於台麵上，排空軟管內液體後停止集菌（jun1）儀的（de）轉動。插上濾筒上端呼（hū）吸器口的橡膠帽，並啟動集菌儀進行排液。在排（pái）液的過程（chéng）中可搖動濾筒，以便將管壁上殘留的（de）樣品衝洗掉。在排空濾筒內衝洗液後，取下濾筒上端呼吸（xī）器口的橡膠帽，用（yòng）同樣方（fāng）法重複進行上述操作，衝洗（xǐ）量應符合驗證要（yào）求（qiú）。某些非抑菌性供試品（pǐn）過（guò）濾後（hòu）可能無需衝（chōng）洗，但該（gāi）步驟的省卻需得到驗（yàn）證結果的支持。
注：每次衝洗液的加入量相關要求請遵循中國（guó）藥典（CP）或USP、EP、JP或其它國際通用的藥典之規定

注意事項
1．用戶在使用本產品前，請（qǐng）向廠商或按藥典等相關文件的規定進行驗證，以確認供試（shì）品有無抑菌性及本產品的適用（yòng）性能。
2．本品屬一次性使（shǐ）用無菌包裝器材（cái），用前需仔細檢查產品包裝之完整性，在包裝袋破損情況下（xià），嚴禁使用。
3.在您訂（dìng）購（gòu）前，請根據供試品類別，選用適宜之貨號（hào）。
4.為保證使用效果，請您將本產品與集菌儀配套使用（yòng）。
5.全封閉集菌（jun1）培養（yǎng）器各部件均采用高分子材料製作，在打開包（bāo）裝後嚴禁接觸（chù）各類腐蝕性、氧化性之（zhī）溶液及各類有機溶劑（如各（gè）類酸、堿試劑及乙醇等），以（yǐ）免造成產品之損壞。
6.當供試品中含有較多不（bú）溶或難溶性的顆粒/懸浮物時，過濾過程中可（kě）能使濾膜微孔阻塞而導致過濾緩慢（màn）或無（wú）法過濾，不要試圖通過蠕動泵向（xiàng）濾筒內加（jiā）大壓力的（de）方法消除該現象，否（fǒu）則有（yǒu）導致濾筒爆裂的危險。
7.貯運（yùn）：產品應貯存在（zài）相對（duì）濕度不超過85%RH、無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內。運輸應防止重壓，劇烈碰撞，陽關直曬和雨雪浸淋。
8.本品采用環氧乙烷滅菌，有效期（qī）為二年，請（qǐng）在有效期（qī）內使用。