上海秉（bǐng）越電子儀器有限（xiàn）公（gōng）司

測試原理:

於醫療器械可能無法從產（chǎn）品中采集所有（yǒu）的微生物（wù），從而導致低估實際生物負載。因此，需要為該（gāi）產品建立（lì）校正因（yīn）子。基於ISO11737-1的標準有兩種（zhǒng）方法（fǎ）可以建立修正係數,修正係數=1/回收率（lǜ）。

重複回收法：適用於本身具有一定的微生物負載水平（píng）的醫療器械。用洗脫液衝洗該產品並過（guò）濾，重複多次，直到回收的微生物（wù）累計數（shù）量沒有（yǒu）明顯（xiǎn）增加。每重複一次後，從產品上或產品部分上（shàng）洗脫（tuō）液全部回收並計數（shù）。回（huí）收率=初次回（huí）收的菌落數/總菌落數。生物負（fù）載數即為檢測到的微生物計數乘以（yǐ）修正（zhèng）係數。

人（rén）工接種法（fǎ）：適用（yòng）於本身生物負載水平低的醫療器械（xiè）。用（yòng）已知的低濃度的枯草芽孢杆菌芽孢懸液人（rén）工（gōng）接種至產品上。然後將接種的產品浸入洗脫劑中，震蕩過（guò）濾。回收率為（wéi）回收量/接種量的比值。生物負載數即為檢測到的微生物計數乘以修正係數。

方法參考:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣品要求:

證：3-5個醫療器械

生物負載測試：1個醫（yī）療器械