上海秉越（yuè）電子（zǐ）儀器有限公（gōng）司

測試原理:

於醫療器械可能無法從產品中采集所有的微生物，從而導致低估實（shí）際（jì）生物負載。因此，需要為該產品建立校正因子。基於ISO11737-1的標準有兩種方法可以建立修正係數,修正係數=1/回收率。

重複回收法：適用於本身（shēn）具有一定的微生物負載水平的醫療器械。用洗脫液衝洗該產品並（bìng）過濾，重複多次，直到回收的微生物累計數量沒有明顯增加。每重複一次後，從產品上（shàng）或產（chǎn）品部分（fèn）上洗脫液全部回收並計數。回收（shōu）率=初次回收的菌落（luò）數/總菌落數。生（shēng）物負載數即為檢測到的微生物計數乘以修正係數。

人工接種法（fǎ）：適用於本身生物負載水平低的（de）醫療（liáo）器械。用已知的低濃（nóng）度的（de）枯草芽孢杆菌芽孢懸液人工接種至產品上。然後將（jiāng）接種的產品浸入洗脫劑中，震蕩過濾。回收率為回收量（liàng）/接種量的比（bǐ）值。生物負載（zǎi）數即為檢測到的微生物計數乘以修正係數。

方法參考:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣品要求:

證：3-5個醫（yī）療（liáo）器械

生物負（fù）載測試（shì）：1個醫療器械